Кто такие FDA в США и почему их все слушают?

Все очень просто (жаль, что у нас не все так просто). Копирую объяснение из Википедии: «Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.»

Согласно классификации FDA по влиянию лекарств на плод, будесонид (тафен назаль) относится к категории В, которая означает, что есть доказательства безопасности применения данного лекарства во время беременности. При этом биодоступность будесонида составляет 33%. Этот препарат переместился из группы С в группу В, благодаря нескольким качественно проведенным исследованиям в Швеции с начала XXI века, доказавшим его безопасность.

Так же, согласно современным рекомендациям Американской Академии Аллергологии и иммунологии (AAAAI) ИГКС считаются безопасными и эффективными средствами в лечении ринита и риносинусита во время беременности. Но при этом не отмечается указание на конкретные препараты. Другие компетентные медицинские ассоциации так же не дают какие-либо рекомендации в плане выбора препарата. Поэтому, подытоживая все выше сказанное, а также согласно данным последнего обзора мометазон, флутиказон, будесонид могут рассматриваться как безопасные и эффективные средства в терапии РБ. Также следует отметить, что назначением препарата и ведением пациента должен заниматься опытный ЛОР врач, так как эти лекарства в РФ продаются без рецепта; мы настоятельно рекомендуем не заниматься самолечением.

Чем можно заменить Санорин

В большинстве случаев снять отёк в носу и восстановить нормальное дыхание можно не только сосудосуживающими препаратами. Справиться с заложенностью носа помогают капли и спреи на основе эфирных масел или морской воды, которые действуют мягко и почти не имеют противопоказаний.

Таблица: препараты от насморка, которые врач может назначить будущей маме

Название препарата Форма выпуска Действующее вещество Основные противопоказания Применение при беременности
Пиносол
  • Капли,
  • спрей,
  • мазь.
  • Для капель: масло эвкалипта, сосны обыкновенной, мяты перечной, тимол, гвайазулен, α-токоферола ацетат.
  • Для спрея: масло сосны горной, мяты, эвкалипта, α-токоферола ацетат, тимол.
  • Аллергический ринит;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Возможно по показаниям
Отривин Спрей Ксилометазолина гидрохлорид  

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • гипертензия;
  • тахикардия;
  • выраженный атеросклероз;
  • глаукома;
  • сухой и атрофический ринит;
  • гипертиреоз.
  • При беременности препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода.
  • Не допускается превышение рекомендуемой дозы.
Лазорин Спрей Трамазолин
  • Аллергический ринит;
  • закрытоугольная глаукома;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Патологического действия препарата во время беременности не выявлено, но не рекомендуется использовать его в I триместре беременности.
  • Во II и III триместрах применять только по назначению врача.
Аква Марис
  • Капли,
  • спрей.
Вода Адриатического моря с натуральными солями и микроэлементами (Na, K, Са, Mg, Cl, Br) Повышенная чувствительность к компонентам препарата Возможно по показаниям
Квикс Спрей Вода Атлантического океана
Аквалор Природная очищенная морская вода в комплексе с микроэлементами (Na, K, Са, Mg)

3 триместр

Любые препараты Нурофен, в том числе Нурофен Экспресс гель в III триместре применять нельзя. Это отражено в инструкции по медицинскому применению6.

Подробнее ознакомиться с инструкциями препаратов Нурофен можно в разделе “Инструкции” 

  1. Киселев О.И., Сологуб Т.В. и соавторы. Клинические рекомендации. Грипп у беременных. 2015
  2. Гуменюк Е.Г. Современные подходы к профилактике и лечению инфекций мочевыводящих путей во время беременности. Журнал акушерства и женских болезней, 2005, том LIV, выпуск 4, с. 1-4
  3. Савельева Г.М., Шалина Р.И., Сичинава Л.Г., Панина О.Б., Курцер М.А. Акушерство: учебник для вузов. М. 2009. – 656 c, глава 21
  4. Айламазян Э.К., Кулаков В.И., Радзинский В.Е., Савельева Г.М. Акушерство. Национальное руководство, 2009г.
  5. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Нурофен для детей, суспензия для приема внутрь , РУ П N014745/01
  6. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Нурофен 12+, таблетки, покрытые оболочкой, РУ ЛП-001910.
  7. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Нурофен Форте, таблетки, покрытые оболочкой, РУ № П N016033/01
  8. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Нурофен Экспресс, капсулы, РУ № П N014560/01
  9. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Нурофен Экспресс Форте, капсулы, РУ № ЛСР-005587/10
  10. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Нурофен Экспресс Леди, таблетки, покрытые оболочкой, РУ № ЛП-001984
  11. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Нурофен Экспресс, гель для наружного применения, РУ № П N015794/01

Можно ли Нурофен® во время беременности

Жаропонижающие и обезболивающие средства при беременности должны быть не только эффективными, но и в первую очередь безопасными для мамы и малыша.

Препараты группы Нурофен: Нурофен, Нурофен Форте, Нурофен Экспресс, Нурофен Экспресс Форте, Нурофен Экспресс Леди, Нурофен Интенсив, а также Нурофен Экспресс гель для наружного применения, разрешены к применению при беременности в I и II триместре после консультации с лечащим врачом 5,8-12. В III триместре прием этих препаратов противопоказан

Как любые обезболивающие при беременности, Нурофен важно использовать кратковременно, разово, только по необходимости и следует избегать курсового приема 5,7-12

Разрешён ли Санорин при беременности

В инструкции к препарату отмечено, что исследований Санорина с участием беременных не проводилось, поэтому данных о влиянии препарата на плод и будущую маму нет. Но сосудосуживающие капли в целом запрещены к использованию в период вынашивания ребёнка. Они имеют много побочных эффектов для здоровья женщины, что не может не сказаться на развивающемся малыше. Действующее вещество Санорина — нафазолин — проникает в кровь, поэтому препарат может нарушить кровообращение между матерью и ребёнком, что чревато гипоксией (недостатком кислорода) плода.

С другой стороны, заложенность носа может привести к не менее серьёзным последствиям, чем использование сосудосуживающих средств:

  • недостаток кислорода сказывается на мозговой активности женщины, способствует повышению артериального давления и, таким образом, косвенно влияет на плод;
  • дыхание только через рот приводит к ухудшению параметров вдыхаемого воздуха, что влечёт пересыхание слизистых оболочек, повышает опасность развития бронхита, воспаления лёгких и других инфекционных заболеваний;
  • недосыпание из-за проблем с дыханием становится причиной раздражительности и нервозности, а это передаётся ребёнку и отражается на его здоровье даже после рождения.

Поэтому вопрос применения сосудосуживающих средств решается индивидуально в каждом отдельном случае

Применять Санорин нужно в случае крайней необходимости с особой осторожностью и только по назначению врача. Особенно нежелательно использовать его в первом триместре беременности, когда происходит закладка для всех органов и тканей малыша и любое внешнее воздействие может привести к непредвиденным последствиям

Диагностика

На данный момент не существует специфического теста, позволяющего подтвердить или исключить РБ. Диагноз ставится на основании жалоб пациентки и исключения других патологий полости носа.

Выбор лечебной тактики

Солевые растворы

Прежде чем рассматривать более серьезные лекарства, следует начать с наших любимых солевых растворов. Следует отметить, что речь идет не про обычные солевые растворы, а гипертонические солевые растворы (с повышенным содержанием соли, примерно 19-23 г/л). Такие спреи продаются во всех аптеках, но сразу вам их не продадут (нужно попросить). Несколько исследований отмечают достоверную эффективность в снижении заложенности при использовании их при АР, хроническом риносинусите. Также сравнительные исследования показывают их большую эффективность по сравнению с обычными изотоническими растворами. Примеры: Физиомер — гипертонический раствор (мой любимый), Аквалор-заложенность, или Аквалор-сильный насморк, Аквамарис Стронг.

Побочные действия капель в нос при беременности

Побочные действия капель в нос при беременности могут возникнуть при непереносимости компонентов препарата. Любые лекарственные средства, используемые в период вынашивания ребенка, могут вызывать неконтролируемые побочные реакции, поэтому являются опасными для будущего ребенка. Если в состав капель от ринита входит спирт, то это приводит к повышению артериального давления и неблагоприятно сказывается на развитии плода.

Капли могут вызывать носовые кровотечения, ощущение жжения, сухости в носовой полости и раздражение слизистой оболочки. При длительном применении лекарство вызывают головные боли, чиханье. Лекарственное средство может привести к отеку полости носа, усилению воспалительной реакции или гиперемии слизистой оболочки.

Источник

Доктор, не помогает…

Как известно из прошлых публикаций, наиболее эффективным в лечении АР на сегодняшний день являются интраназальные глюкокортикостероиды (иГКС). Они обладают доказанной эффективностью в снижении заложенности носа, а так же, зуда в носу и слезотечения и позволяют добиться адекватного контроля симптомов. Но, учитывая их гормональный эффект и возможное пагубное воздействие на плод, существуют определенные риски в их применении. Так же следует отметить, что на данный момент нет исследований, предоставляющих достоверные данные, подтверждающие опасность их применения. Современные ИГКС — мометазон (назонекс, дезринит) и флутиказон (авамис, фликсоназе) обладает очень низкой системной биодоступностью, меньше 1% и доказанной эффективностью, тем самым могут рассматриваться как начальная терапия РБ. В исследованиях не было выявлено статистически значимой взаимосвязи между развитием пороков плода и применением данных средств.

Что делать, если беременная женщина пришла с рецептом на препарат, противопоказанный к применению для беременных?

В нормативных документах выписывание беременной женщине препарата, противопоказанного при беременности, отсутствует в числе оснований для признания рецепта недействительным. Известно, что на практике некоторые врачи берут на себя ответственность, назначая беременным женщинам препараты, противопоказанные при беременности. В этой ситуации первостольнику уместно связаться с врачом и удостовериться, что он действительно выписал конкретный препарат беременной женщине, после чего отпустить ЛС.

Источники

  1. Sass L. et al. Fever in pregnancy and the risk of congenital malformations: a cohort study //BMC pregnancy and childbirth. 2017; 17 (1): 413.
  2. Black R. A., Hill D. A. Over-the-counter medications in pregnancy //American family physician. 2003; 67 (12): 2517–2524.
  3. Липатов И. С. и др. Инфекция гриппа и беременность: проблема специфической профилактики //Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии, 2015. Т. 14. №. 1. С. 57–63.
  4. Gholami F. et al. Onset of labor in post-term pregnancy by chamomile //Iranian Red Crescent Medical Journal. 2016; 18 (11).
  5. Ernst E. Herbal medicinal products during pregnancy: are they safe? //BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2002; 109 (3): 227–235.
  6. Herbs and Pregnancy. American Pregnancy Assotiation. URL: http://americanpregnancy.org/pregnancy-health/herbs-and-pregnancy/. Дата обращения 09.09.2018.
  7. Калиматова Д. М., Шатунова Е. П. Оптимизация ведения беременных с гриппом А H1N1 на основании оценки уровней маркеров эндотелиальной дисфункции //Проблемы медицины в современных условиях/Сборник научных трудов по итогам, 2010. Т. 201. № 2. С. 15.
  8. Методические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике гриппа у беременных, 2014 г.
  9. Bennett M. P. et al. The effect of mirthful laughter on stress and natural killer cell activity. — 2003.
  10. Pregliasco F. et al. A new chance of preventing winter diseases by the administration of synbiotic formulations //Journal of clinical gastroenterology, 2008. Т. 42. С. S224‑S233.
  11. Martineau A. R. et al. Vitamin D supplementation to prevent acute respiratory tract infections: systematic review and meta-analysis of individual participant data //bmj. 2017; 356: i6583.

Чем опасны простуда и грипп у беременных?

Респираторные инфекции несут две угрозы. Во-первых, они могут сопровождаться лихорадкой, способной привести к дефектам развития плода. А во‑вторых, грипп и ОРВИ при беременности могут привести к развитию осложнений. Во время беременности происходит ряд изменений в иммунном ответе, а также в работе сердца и легких, вследствие чего материнский организм становится особенно уязвимым. Поэтому простуда и грипп у будущих мам протекают гораздо тяжелее, чем у небеременных женщин и нередко осложняются бактериальными инфекциями, в том числе бронхитом и воспалением легких.

Всемирная организация здравоохранения включила беременных женщин в группу риска развития тяжелого и/или осложненного течения гриппа. Доказано, что беременные женщины, заболевшие гриппом, нуждаются в госпитализации в 4 раза чаще, чем не беременные. Среди больных в III триместре 8 % требуют госпитализации в отделения интенсивной терапии .

Предотвратить инфицирование вирусом гриппа во время беременности позволяет своевременная вакцинация. Если же заражение уже произошло, женщине необходимо начать лечение ОРВИ или гриппа во время беременности как можно раньше.

Можно ли при беременности лечиться настоями, отварами лекарственных трав или фиточаями?

Несмотря на натуральное происхождение, не все препараты на основе лекарственных растений, в том числе и фиточаи, безопасны во время беременности. Травы могут содержать активные вещества, негативно влияющие на развитие плода или усиливающие тонус матки. Травы могут спровоцировать выкидыш или стимулировать преждевременные роды. К небезопасным во время беременности лекарственным растениям относятся :

  • ромашка — может способствовать сокращению матки;
  • корень солодки — может способствовать повышению риска преждевременных родов;
  • слабительные травяные чаи на основе сенны и других растений — активная перистальтика кишечника может стимулировать и сократительную активность матки;
  • прутняк обыкновенный — стимулирует выработку эстрогена, может повышать риск выкидыша;
  • эхинацея — активизирует синтез окситоцина алоэ вера — стимулирует сократительную деятельность матки;
  • календула — оказывает абортивное действие и многие другие.

Однако, есть и лекарственные растения, доказавшие безопасность во время беременности. Среди них :

  • листья малины;
  • листья перечной мяты;
  • оболочка семян подорожника овального;
  • чеснок.

Поскольку перечень лекарственных растений, небезопасных во время беременности, довольно велик, принимать фитопрепараты в этот период всё же лучше после согласования с врачом.

Названия каплей в нос при беременности

Зная названия капель в нос при беременности, каждая женщина сможет подобрать эффективное и безопасное лекарственное средство. Но не стоит забывать, что препараты можно использовать только по врачебному назначению, самолечением заниматься опасно.

Самым оптимальным и безопасным лечением ринитов и других причин заложенного носа в период вынашивания ребенка, является солевой раствор. В состав подобных лекарственных средств входит морская очищенная соль. Самые популярные средства из данной группы: Аква Марис, Салин, Меример, Хьюмер, Долфин, Алергол. Данные препараты полностью разрешены для беременных и не представляют угрозы для будущей мамы и ребенка.

Пиносол, содержат смесь полезных эфирных масел. Несмотря на высокую эффективность, использовать их можно только по разрешению врача. Это объясняется тем, что при неправильной дозировке, капли могут вызывать аллергические реакции. Пиносол способствует быстрому восстановлению носовой полости

С особой осторожностью необходимо использовать интраназальные лекарства на основе ксилометазолина. Данное вещество содержат Галазолин, Ксимелин, Длянос и другие

Нафтизин и Санорин также попадают в категорию опасных, поэтому использовать их нужно с четким соблюдением инструкции и дозировки. Под запрет попадают интраназальные лекарства, в состав которых входит вещество оксиметазолин, компонент входит в состав Назол, Називин и Фазин. Если необходимость в использовании капель для носа возникла в последнем триместре гестационного срока, то можно использовать Тизин, Фариал, Виброцил и Санорин.

Что делать, если ребенку при насморке проблемно закапать капли в нос, не говоря уже о промывании? Есть ли средства, которые позволяют бороться с насморком другими способами, или капли с более длительным действием, чем обычные, чтобы реже закапывать?

Самый комфортный для ребенка способ доставки действующего вещества в носовые ходы — это вместе с вдыхаемым воздухом. Сегодня для борьбы с насморком используют пластыри-ингаляторы, которые представляют собой клейкую полоску, пропитанную эфирными маслами с противовоспалительными, антибактериальными и противовирусными свойствами. Испаряясь с поверхности пластыря, эфирные масла попадут в носовые ходы. Действие пластыря-ингалятора проявляется не так быстро, как у сосудосуживающих капель, однако через некоторое время отек слизистой уменьшится и наступит облегчение дыхания.

Для лечения инфекционного ринита у детей старше 2 лет можно порекомендовать пластырь-ингалятор «Дыши» с клинически проверенными терапевтическими свойствами. Он способствует облегчению дыхания, купированию отека слизистой, и кроме того, улучшает качество сна при насморке. Кроме того, исследования показали, что применение пластыря-ингалятора в 2 раза сокращает потребность в сосудосуживающих каплях3, то есть их можно использовать реже. В ходе проведенных исследований не было зарегистрировано ни одного случая аллергических реакций. Действие пластыря-ингалятора «Дыши» длится до 8 часов, что при его применении позволяет продлить эффект свободного дыхания от промывания.

На правах рекламы

А сосудосуживающие можно?

Сосудосуживающие капли в нос для беременных в целом не рекомендованы к применению по причине отсутствия доказательств безопасности, но, с другой стороны, некоторые из них и не противопоказаны. По возможности стоит воздержаться от использования назальных капель беременным в течение первого триместра: для производных имидазолина описано небольшое увеличение риска развития врожденных аномалий плода (это касается оксиметазолина, так как ксилометазолин и так при беременности противопоказан) . Это не значит, что другие препараты не могут приводить к тем же проблемам, по ним просто недостаточно данных. По-видимому, не совсем безопасен для плода и прием фенилэфрина внутрь, однако данных исследований, посвященных местному применению этого препарата, нет . В тяжелых случаях, если симптомы существенно нарушают жизнедеятельность (например, сон), допустимо кратковременное применение нафазолина, оксиметазолина, левокабастина, фенилэфрина по согласованию с врачом. При наличии у препарата форм с разной концентрацией — использовать ту, что меньше (как правило, они позиционируются как «детские»).

Показания к использованию Санорина у беременных

Во время беременности препарат может назначать исключительно врач при наличии строгих медицинских показаний. В инструкции к Санорину указано его нежелательное применение при беременности в 1 и 2 триместрах. Тем не менее при диагностировании следующих заболеваний, возможен кратковременный прием препарата:

  • синусит;
  • евстахиит;
  • острый ринит;
  • ларингит;
  • аллергический или бактериальный конъюнктивит;
  • гайморит;
  • носовые кровотечения.

Показан Санорин и перед процедурой риноскопии для облегчения исследования полости носа.

Форма выпуска Санорина

Выпускается Санорин в нескольких наиболее удобных для применения формах:

  • водный раствор в виде капель для носа в концентрации 0,01 %;
  • назальный спрей;
  • эмульсия с маслом дерева эвкалипт.

Кроме основных форм, на рынке представлен детский вариант капель в дозировке 0,05 %. Можно ли беременным использовать Санорин в пониженной концентрации, и будет ли он эффективен? Да, для женщин в положении оптимально применять детскую дозировку. Лечебное действие средства при этом не станет менее выраженным.

Обратите внимание, что Санорин также доступен в виде глазных капель – Санорин-Аналергин. Их прием актуален в период сезонных конъюнктивитов и при других расстройствах зрения, но только после консультации врача-офтальмолога

Инструкция по применению для беременных

Перед началом использования препарата Санорин следует в обязательном порядке ознакомиться с инструкцией. В зависимости от типа заболевания и прописанной формы назначается дозировка и курс лечения.

В случае применения водного раствора или спрея, одну-три капли (дозы) необходимо закапывать (впрыскивать) в каждый носовой ход три-четыре раза в сутки. Во время беременности дозировку Санорина рекомендовано сократить вдвое.

Эмульсию Санорин назначают в аналогичной дозировке – 1-3 капли, но два-три раза в сутки.

Длительность лечения зависит от эффективности купирования симптомов заболевания. Если через два-три дня вы ощущаете значительное улучшение общего состояния, следует прекратить прием Санорина. Максимальный курс лечения – неделя.

Противопоказания

Необходимость осторожного использования Санорина при беременности обусловлена широким спектром противопоказаний. Так, прием препарата крайне нежелателен, если вы страдаете одним из перечисленных ниже заболеваний:

  • сахарный диабет;
  • тахикардия;
  • высокое артериальное давление;
  • атеросклероз в острой фазе;
  • глаукома;
  • гемофилия;
  • серьезные нарушения в работе эндокринной системы;
  • индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
  • детский возраст до двух лет.

Побочные эффекты при беременности

Прием лекарственного средства в любой из форм способен вызывать серию побочных действий со стороны различных систем и органов. Особенно высока вероятность развития негативных побочных эффектов от Санорина у женщин во время беременности. Наиболее распространёнными проявлениями являются:

  • тошнота;
  • учащенное сердцебиение;
  • головные боли;
  • артериальная гипертензия;
  • нервная возбудимость;
  • аллергическая сыпь, крапивница.

При длительном приеме происходит привыкание к нафазолину, сосудосуживающий эффект снижается. Кроме этого, в ряде случаев отмечается усиление отечности слизистой носа.

Какое сосудосуживающее средство посоветуете для ребенка?

Препарат и его концентрация зависят от возраста, список расширяется по мере взросления. На первом году жизни не противопоказаны оксиметазолин 0,01 % и фенилэфрина гидрохлорид 0,125 %. Следует всячески избегать необоснованного увлечения деконгестантами ввиду опасности развития системных нежелательных реакций и атрофического ринита. Использовать эти препараты следует по назначению педиатра.

3 Данилова Е. И., Трусова О. Ю., Суменко В. В., Игнатова Т. Н. и др. Эффективность использования ингаляций эфирных масел у детей с острыми респираторными заболеваниями // Доктор. Ру. — 2017. — № 4 (133).

Причины и механизм возникновения

Механизм возникновения до конца не изучен, и считается, что РБ возникает вследствие гормональных изменений, в частности, под влиянием прогестерона, эстрогена, ХГЧ и других гормонов, концентрация которых постепенно повышается в течение беременности. Некоторые авторы считают, что возникновение РБ связанно с ухудшением сопутствующего АР. Некоторые исследования показывают, что гормональное воздействие приводит к расслаблению гладкой мускулатуры, которая составляет стенку сосудов слизистой носа, в результате чего появляется заложенность носа. Такие выводы подтверждаются другими исследованиями, которые показывают, что оральные контрацептивы вызывают схожие эффекты в полости носа (но не у всех). Другие работы показывают, что повышенный индекс массы тела, избыточный вес, множественные беременности провоцируют или отягощают РБ.