Контроль качества
Как работает отдел контроля качества на заводе «Нанолек»? Лаборатории оснащены компьютерной системой, к которой подключено всё оборудование, на котором проверяют продукцию. Результаты всех тестов сразу попадают туда и эти «первичные данные» уже невозможно удалить. Если вдруг в процессе выпускающего контроля обнаружится, что с партией вакцины что-то не так, это невозможно будет скрыть. К тому же, из каждой серии образцы закладываются в архив. Они понадобятся для расследования, если вдруг вакцину заподозрят в причинении вреда. И они хранятся в течение всего срока годности вакцины!
Как создают «Пентаксим»?
Напомним, что «Пентаксим» – это 5-компонентная вакцина (против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b). Поэтому для её производства фактически нужно произвести пять разных вакцин и после – объединить. Процесс этот долгий и может занять от 24 до 32 месяцев. Каждый компонент производят поэтапно:
1 этап. Наработка антигена (действующего вещества вакцины).
2 этап. Очистка антигена от того, в чем/в ком он был выращен.
3 этап. Формирование готовой лекарственной формы в большом объеме.
4 этап. Финальный розлив в тару, в которой вакцина поступит в продажу.
5 этап. Упаковка в картон.
Все этапы тесно связаны между собой, а еще существуют особенные правила. Первые два этапа должны проводиться в одном месте. И только начиная с третьего, производство можно переносить на мощности других фабрик. Например, произведенный «концентрат» отправлять на другой завод для дальнейшего доведения до необходимой концентрации и розлива. Другой вариант – перемещение готовой вакцины в больших объемах на дочернее предприятие, где будет осуществляться только розлив и упаковка.
Как же производится «Пентаксим» на заводе «Нанолек»? С материнского предприятия компании Sanofi во Франции в больших контейнерах (так называемых «in bulk») поступает полностью готовая и прошедшая все необходимые проверки жидкая вакцина от дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита («Тетраксим») и отдельно уже в расфасованном по флаконам виде – лиофилизат (порошок) компонента №5 (от гемофильной инфекции).
Что происходит на нашем российском заводе? Здесь осуществляют входной контроль поступившей вакцины, её розлив по индивдуальным шприцам на полностью автоматизированной линии, упаковка в блистеры и затем в картонную коробку. Кажется, ничего сложного… Однако, для локализации только этого этапа потребовалось 4 года!
Возможно, для кого-то будет новостью, но биофарма – это очень зарегулированная и сложная область. С момента зарождения идеи до реализации действительно проходят года, даже если нужно просто воспроизвести на новом заводе уже готовую технологию. К примеру, чтобы запустить оборудование, которое поставляется несколько месяцев, нужно предварительно его квалифицировать: доказать и задокументировать, что оно работает так, как должно. Не говоря уже об обучении сотрудников, описании процессов взаимодействия отделов и пр.
Вернемся к производству «Пентаксима». Владелец бренда – компания Sanofi, а, значит, производство на нашем российском заводе должно соответствовать Европейским стандартам. Чтобы обеспечить качество выпускаемой продукции, все сотрудники должны были пройти обучение на материнском производстве во Франции.
Показания к применению
Вакцинация АДС-М проводится в следующих случаях:
- Плановая ревакцинация против дифтерии и столбняка пациентов старше 16 лет с последующей плановой ревакцинацией АДС-М с минимальным интервалом 10 лет от предыдущей прививки АДС-М. Интервал дальнейших вакцинаций зависит от эпидемической обстановки и коллективного уровня иммунизации общества.
- Плановая иммунизация против дифтерии и столбняка детей в возрасте от 7 лет, которые не получили прививки по возрасту, и взрослых, которые ранее не были привиты или не имеют данных о вакцинации. В этом случае необходимо проводить прививки АДС-М троекратно. Дальнейшая ревакцинация детей 15-18 лет осуществляется с минимальным интервалом в 3 года после последней из трех прививок.
- Для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции: непривитые пациенты должны получить первичный комплекс вакцинации АДС-М (вакцинация и первая ревакцинация), а пациенты, подлежащих ревакцинации АДС-М в текущем году, должны получить очередную дозу вакцины. Для вакцинации в очагах дифтерии контактных лиц, иммунизированных в соответствии с Календарем, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года, применять дополнительную дозу АД или АД-М-анатоксина в зависимости от возраста.
- Для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДС-М.
Противопоказания
Абсолютными противопоказаниями являются:
- анафилактический шок или токсическая эритема при предыдущем вакцинировании, аллергическая реакция на компоненты анатоксина;
- аллергические заболевания системного характера (экзема, бронхиальная астма, рецидивирующий ангионевротический отек);
- прогрессирующие органические заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами чаще 2 раза в месяц;
- врожденный иммунодефицит и иммунодефицитные состояния, вызванные тяжелыми длительными заболеваниями (туберкулез, менингит, вирусные гепатиты);
- злокачественные заболевания крови.
Относительные противопоказания означают, что применение вакцины рекомендуется отложить на определенное время:
- острые инфекционные заболевания – не ранее 2-4 недель после выздоровления;
- обострение хронических заболеваний – по достижении полной или частичной ремиссии;
- беременность – как минимум до родов.
Пациентам с пониженным содержанием тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) или нарушением свертывания крови обычно проводят подкожное введение препарата.
Важно! Препарат нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. При применении препарата все возможные побочные реакции отмечены редко ( менее 0,01%)
Могут наблюдаться:
При применении препарата все возможные побочные реакции отмечены редко ( менее 0,01%). Могут наблюдаться:
- повышение температуры до 39°С;
- аллергические реакции;
- головные боли;
- нарушение сна;
- понижение давления;
- нарушения пищеварения.
О всех возникших побочных проявлениях вакцинации необходимо сообщать врачу.
Как работают вакцины против гриппа
Вакцины — это тренеры нашего иммунитета. Вакцинные препараты содержат целые клетки, фрагменты или отдельные антигены вирусов, которые не способны вызвать заболевание, но провоцируют иммунный ответ.
Ответ на вопрос «Сколько действуют вакцины против гриппа?» не самый обнадеживающий. Новые вакцины от гриппа обновляются ежегодно в обязательном порядке. Необходимость их разработки объясняется очень просто — вирусы типов А и В имеют неприятное свойство мутировать. В результате иммунитет, вызванный вакцинами, быстро устаревает и не узнает новые штаммы возбудителя. В 2019 году Всемирная организация здравоохранения актуализировала программу борьбы с распространением гриппа до 2030 года, которая предполагает мониторинг штаммов гриппа, разработку новых вакцин и обеспечение своевременной вакцинации населения.
Важно! Эффективность применения вакцин во многом зависит от того, удалось ли эпидемиологам спрогнозировать распространение штаммов вируса в отдельно взятом регионе. Сами вакцины, предназначенные для профилактики гриппа, обычно бывают трех- и четырехкомпонентными в зависимости от количества серотипов вирусов, от которых они защищают
Вакцинные препараты часто делят на 2 типа:
Сами вакцины, предназначенные для профилактики гриппа, обычно бывают трех- и четырехкомпонентными в зависимости от количества серотипов вирусов, от которых они защищают. Вакцинные препараты часто делят на 2 типа:
- Живые. В их состав входят живые ослабленные вирусы, которые имитируют болезнь в очень легкой форме.
- Инактивированные вакцины. В их состав могут входить: цельные убитые патогенные микроорганизмы, частицы разрушенных вирусов (сплит-вакцины) или отдельные белки-антигены вирусов, которые распознает наша иммунная система (субъединичные вакцины).
Кроме этого, существуют рекомбинантные противогриппозные вакцины на основе РНК вирусов гриппа, привнесенной в бакуловирус. Перспективным считается также направление разработки ДНК(РНК)-вакцин (в этом случае в организм вносится кольцевая РНК вируса, и вирусные белки синтезируются уже внутри клеток).
Противопоказания
Только врач может решить, подходит ли АДС-анатоксин для вакцинации
«АДС» противопоказан при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины, в том числе алюминий и формальдегид.
Противопоказания для вакцинации «АДС»:
- сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
- хронические заболевания – прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;
- неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;
- судороги в анамнезе;
- аллергические заболевания – прививки проводят через 2 — 4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии;
- иммунодефициты, иммуносупрессивная терапия, ВИЧ-инфекция, онкологические заболевания;
- больным аллергическими заболеваниями вакцинацию проводят через 2 — 4 недели после обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не является противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии;
- прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания к применению», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Побочные реакции
- Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1%-1% случаев – ≥5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.
- Общие. Повышение температуры тела: ≥38 °С – с частотой 1%-10%; ≥39°С – с частотой 0,1%-1%; редко (0,01%-0,1%) – свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1°С.)
Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже — длительный плач. В очень редких (< 0,01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок). Редко отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей после введения вакцин, содержащих Hlb-компонент (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.
